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間變性淋巴瘤激酶（ALK）是非小細胞肺癌重要的致癌驅動因子之一，ALK融合蛋白基因在NSCLC患者中的陽性率為 5% 左右，且多見于年輕、不吸煙或輕度吸煙的肺腺癌患者。ALK激活之后能夠導致下游信號通路被激活，進而引發腫瘤的發生和存活，ALK抑制劑能夠有效抑制ALK的活性，從而起到抑制腫瘤生長的作用。 鹽酸恩沙替尼與ALK具有很強的結合力，已經開展的國內Ⅱ期注冊臨床研究旨在評估恩沙替尼治療克唑替尼治療失敗后的ALK突變陽性非小細胞肺癌患者的療效、安全性及生物標志物分析，共有160例患者入組。截至2019年5月底，獨立評審委員會評估結果顯示整體ORR為52.6%，疾病控制率（DCR）為87.8%，中位PFS為11.2個月，顱內ORR和DCR分別為71.4%和95.2%。在安全性方面，研究顯示安全耐受性良好，最常見的不良反應為皮疹和ALT升高、AST升高，大多為輕中度，經暫停用藥和/或對癥治療等可恢復或緩解，提示恩沙替尼具有良好可控的安全性。臨床結果充分顯示恩沙替尼療效與同類ALKi's相比更有優勢，特別是在顱內轉移的患者中有優異的應答率，而且安全性更優。 |  |
