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《新華網》：貝達自主研發的靶向抗癌新藥療效獲得證實
日期: 2010-09-19
新華網北京9月17日電（記者周婷玉）在國內，靶向抗癌藥幾乎等同于“昂貴的國外專利藥”。然而中國工程院院士、中國醫學科學院腫瘤醫院孫燕教授17日公布的消息有望改變這一現實：我國具有完全自主知識產權的小分子靶向抗癌創新藥鹽酸埃克替尼完成三期臨床試驗，療效得到證實。
鹽酸埃克替尼是以表皮生長因子受體激酶為靶標的新一代靶向抗癌藥，完全由我國科學工作者和腫瘤臨床專家自主原創，經歷8年時間研制而成，其第一個適應癥是晚期非小細胞肺癌。
作為鹽酸埃克替尼三期臨床試驗研究的主持者，孫燕院士１７日在第十三屆全國臨床腫瘤學大會暨2010年CSCO學術年會上公布了研究結果并介紹了研究過程。
他說，這次三期臨床試驗全國有27家知名腫瘤醫院參與研究，采用隨機、雙盲雙模擬、陽性藥物平行對照的研究設計，直接以進口藥吉非替尼作為對照藥，“頭對頭”地研究觀察經過化療失敗晚期肺癌病人的療效和安全性。
研究表明，鹽酸埃克替尼在療效方面，絲毫不遜于對照藥，埃克替尼組的無疾病進展期中位數為137天，較吉非替尼組的102天延長34.3％；疾病進展時間中位數比較，埃克替尼組的154天顯著長于吉非替尼組的109天。
在安全性方面，埃克替尼的不良反應發生率為60.5％，明顯低于吉非替尼的70.4％，兩組皮疹發生率分別為40.0％和49.2％、腹瀉發生率分別是18.5％和27.6％，可見埃克替尼的安全性優于吉非替尼。
“以進口品牌藥為對照進行頭對頭的雙盲臨床試驗，一方面是滿足國家新藥審批的要求，另一方面也表明我們對埃克替尼的信心。”浙江貝達藥業負責這項研究的譚芬來博士說，“公司為購買吉非替尼已花費了2000多萬元。”
靶向抗癌藥因為克服了傳統化療藥特異性差、毒副作用大的問題，深受醫患推崇。目前，國內腫瘤病人治療用的靶向抗癌藥主要依賴進口，價格昂貴，一般病人都難以承受。
孫燕院士表示，如果鹽酸埃克替尼順利上市，其價格將有可能比進口同類產品下降50％以上。
據介紹，鹽酸埃克替尼項目先后獲得科技部的創新基金、“863計劃”、重大新藥創制專項、浙江省“十一五”重大專項等的支持。
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